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食品FDA注册|怎么申请食品FDA注册

北京CE认证 |时间:2018-04-28 19:23| 来源:亿博| 作者:admin
许多企业不知道出口前要为工厂申请一个美国FDA注册号,以至于货物到了美国海关被扣留,食品作为重要的出口货物,出口到美国一定要做FDA注册

许多企业不知道出口前要为工厂申请一个美国FDA注册号,以至于货物到了美国海关被扣留,食品作为重要的出口货物,出口到美国一定要做FDA注册.

"食品"的定义覆盖广泛,包括所有供人和动物食用或饮用的各种物品(食品和饲料)和用于制作上述"食品"的原料。具体点讲,FDA将"食品"和"饲料"分门归类为:

  

供人消费的“食品”:

1、含酒精类饮品   2、婴儿和儿童食品  3、 烘培食品,及烘培混料,奶油类   4、 饮料类     5、 非巧克力糖果类(包括口香糖)    6、早餐谷物、麦片和即食谷物类  

7、 奶酪和奶酪制品     8、巧克力和可可类食品    9、 咖啡和茶叶产品     10、食品用色素     11、常规食品或膳食代品     12、膳食补充品    13、 调味品     14、鱼类和海产品

15、食品添加剂和通常认为安全的原料和其他加工过程用添加剂      16、食品用甜味剂      17、水果和水果产品     18、凝胶、乳酶、布丁和派一类的馅料  19、冰激淋和相关食品

20、仿奶制品    21、通心粉和面条   22、肉、肉制品和家禽产品    23、奶、黄油和奶粉制品   24、正餐食品、卤汁、酱类和特色制品     25、果仁和其他可食用种子

26、沙拉类成品    27、带壳蛋和蛋制品    28、零食点心类(用面粉 、肉或蔬菜制作)     29、 香料,香味剂和盐等   30、汤类  31、 软饮料和水; 32、蔬菜和蔬菜制品(包括冷冻干燥蔬菜)

33、 植物油(包括橄榄油)    34、植物蛋白产品( 人造肉类食品)    35、面粉加工的产品、淀粉等    36、不属于以上任一类,但供人食用的产品

供动物消费的“食品”(各种饲料和饲料添加物):

1、粮食(例:大麦,高粱,大米,玉米,小麦,黑麦,燕麦)     2、油料作物(例:棉籽,大豆,和其它含油种子)    3、 牧草    4、氨基酸     5、 动物来源产品     6、酿酒产物

7、 化学保鲜剂    8、柑桔类产物    9、 蒸馏制酒产品    10、酶     11、油脂    12、发酵产物    13、 水产品    14、奶产品     15、矿物质     16、零碎和特殊性产品    17、糖浆

18、非蛋白质含氮物    19、花生产品    20、再利用动物废物    21、网筛分出物    22、维生素    23、酵母产品   24、混合饲料 (禽,家畜,马)     25、宠物食品
 
1. 食口出口到美国需要做提前通报,什么是"提前通报" (Prior Notice) ?

从2003年12月12日开始,对美国出口“食品”的国外公司在每批货物抵达美国港口的前至少四个(空运或铁路)或八个(海运)或两个钟头(公路运输)必须向FDA通报。凡未通报的货物抵达港口后将不能得到清关。

2."提前通报" (Prior Notice) 必须何时递交?

“提前通报”必须以电子方式递交,并由FDA确认受到。具体时间框架如下:

首先,递交不得早于进口食品到达日期5天;同时,根据运输方式不同,不少于如下时间:

1) 通过陆地公路运输,抵达前2小时;

2) 通过空运或陆地铁路运输,抵达前4小时;

3) 通过水路运输,抵达前8小时;

4) 个人携带的食品的提前通报,其提交的时间根据其所乘交通工具,归入以上三类,并与以上规定时限一致(食品必须随附FDA的提前通报确认件)。

另外,在通过国际邮寄方式邮寄食品之前,所邮寄的食品的预申报必须由FDA电子接收到并确认(包裹必须随附FDA的确认件)。

3.提前通报必须如何提交?

“提前通报”必须由电子方式提交,FDA预计80%以上的进口食品的预申报可通过海关和边防局(CBP)的自动商业系统的自动经纪人界面(ABI/ACS)传递。国际邮寄食品和其他不能通过ABI/ACS提交的贸易种类、或者根据《联邦食品药品化妆品法案》801(m)拒绝接收的食品必须通过FDA的PN(Prior Notice) 系统界面。

从2003年12月12日起,提前通报可通过CBP和FDA系统每天24小时,每周7天提交。如果ABI/ACS系统不工作,预申报必须通过FDA的PN系统界面提交。如果FDA的PN系统界面无法正常工作,则首先联系在线帮助界面。如果系统无法工作,那么所要求的预先通报必须通过传真或电子邮件方式提交。传真号码和电子邮件地址将在FDA网站(http://www.fda.gov/)上发布。

4.提前通报必须由谁提交?

提前通报可由任何知道有通报所需内容的个人提交。包括,但不限于,经纪人、进口商和美国代理人。对於由进口商负责报关的注册企业,应将FDA设施号码提供进口商,由进口商递交“提前通报”。

5.哪些食品需要提交提前通报
   具体如上

6.哪些食品不需要提前通报?

不需要“提前通报”的食品是:

(1)个人携带的用于个人消费的食品。(例如:个人、家庭、朋友消费而不是用于销售或者分销的食品);

(2)港口转口,不离开抵达港的,即又出口的食品;

(3)根据《联邦肉产品检验法》,《禽产品检验法》或《蛋产品检验法》规定,由美国农业部单独监管的肉产品、禽产品和蛋产品;

(4)由个人在其住所内制作,并作为个人礼物(例如非商业目的)送给在美国的个人的食品。

7.提前通报应包括哪些信息?

提前通报”必须通过电子方式提交,并且包括以下信息:

l) 提交人的身份,包括姓名、电话和传真号码、电子邮件地址,公司名称、地址;

2)传送者的身份(如果不同于提交人),包括姓名、电话和传真号码、电子邮件地址,公司名称、地址;

3)入境类型和 CBP的识别号码;

4)食品的名称,包括完整的FDA产品编码,普通或常用名称或市场名称,"估计"的数量(小到最小包装到大到最大的集装箱),和批号、编码号或其他识别标志(如果有的话);

5)制造商的身份;

6)种植者的身份(如果知道的话);

7)FDA定义的"生产国";

8)运输人的身份,(食品通过国际邮件方式进口除外);

9)食品的发运国。如果食品通过国际邮件进口,邮寄的预期日期和邮寄国;

10)预期的抵港信息(地点、日期、时间)。或者如果食品通过国际邮件进口,美国收件人的姓名,地址;

11)进口商、所有者和最终收货人的身份。通过国际邮件进口或者通过美国转口的食品除外;

12)承运人的身份和运输方式。通过国际邮件方式进口除外。

13)运输计划信息,通过国际邮件方式进口除外。

8.FDA是否将提供预先通报收悉的确认件?

是的。在成功接收“提前通报”后,FDA提供给传送者一份“提前通报确认件”。

9.到达时,承运人需要提前通报的确认件吗?

确认件是必要的。通过ABI/ACS界面提交“提前通报”的,“提前通报确认件”号码和含有“PN收到”内容的信息将通过ACS/ABI界面获得。如果通过FDA的PN系统提交,那么提交确认后,传送者将随即获得在线确认。方便起见,承运人应当持有一份确认件,其中包括“提前通报”的确认号码。对国际邮件包裹,“提前通报”的确认号码必须随附包裹上。对于个人携带到达美国的食品,“提前通报”确认号必须随附食品。

10.不完整的提前通报能修改吗?

是的。如果传送未被验收,它将被拒收,发送者将获得一次改正的机会。

11.提前通报已被确认接收以后,如果要改变,应当怎么做?

在确认后如果下列要求的内容需要改变,那么必须提交新的“提前通报”。

l) 提交人的身份,包括姓名、电话和传真号码、电子邮件地址,公司名称、地址;

2) 传送者的身份(如果不同于提交人),包括姓名、电话和传真号码、电子邮件地址,公司名称、地址;

3)入境类型和 CBP的识别号码;

4)食品的名称,包括完整的FDA产品编码,普通或常用名称或市场名称。“估计”的数量变化毋须重新通报。

5)制造商的身份;

6)种植者的身份(如果知道的话);

7)FDA定义的“生产国”;

8)运输人的身份,(食品通过国际邮件方式进口除外);

9)食品的发运国。如果食品通过国际邮件进口,邮寄的预期日期和邮寄国;

10)如果食品通过国际邮件进口,美国收件人的姓名,地址;

11)进口商、所有者和最终收货人的身份。通过国际邮件进口或者通过美国转口的食品除外;

12)承运人的身份和运输方式。

13)运输计划信息, 除非不再进口了。

12.如果食品因为不完整的提前通报而被拒收,在再次提前通报中需要是否需要额外信息?

是的。因为不完整“提前通报”而被拒收的食品的再次预先通报,必须包括抵达港、拒收食品的扣留地、抵达或将要抵达扣留地点的日期、扣留地点联系人的身份。

13.未能提供充分的提前通报的后果是什么?

进口或拟进口的食品由于不完整的“提前通报”将被拒收,并被扣留在港口或安全的仓库。FDA将为其职员提供执法指南,包括对那些没有及时提供及时和准确“提前通报”的禁令、起诉和限制的规定,也包括对根据801(m)(1)拒收或根据801(1)扣留的规定。FDA准备在指南中包含一个过渡期,在此期间,将通过对提交者加强教育的方式来促使守法。尽管FDA将被授权使用各种手段来应对任何违反“提前通报”要求的事件,这个计划的过渡期将允许FDA把资源集中在最适宜地方。FDA也计划给其职员在过渡期后继续提供指南。FDA的指南文件将向公众公布。

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