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激光产品FDA认证注册

北京CE认证 |时间:2018-04-28 18:53| 来源:亿博| 作者:admin
在美国销售的激光产品的制造商要负责确保激光产品符合美国联邦法规。美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品。制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。

  在美国销售的激光产品的制造商要负责确保激光产品符合美国联邦法规。美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品。制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能标准适用于所有在美国销售的激光产品[21 CFR 1040.10(a)]。需特别注意的, 美国FDA并不“认证”或批准非医疗激光产品。

  

 

  激光性能标准对激光产品的分类,按辐射从最低到最高依次为: I级, IIa级, II级, IIIa级, IIIb级, 和IV级。

  FDA也接受依据第50号激光公告按标准IEC60825-1对激光产品进行分类。

  标签要求

  所有激光产品必须要有认证标签[21 CFR 1010.2], 并须注明该产品符合激光性能标准。认证声明必须出现在产品上, 并引用该产品遵循的法规。声明需包括: "Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J." or "Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11." 对应中文是:“遵循美国联邦法规21第1章J节” 或“遵循美国联邦法规21第1040.10和1040.11节。”如果激光产品按照IEC 60825-1进行分类,则认证声明需包括“Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser Notice No. 50, dated June 24, 2007”,对应的中文是:“除了激光50号公告(日期为2007年6月24日)的偏差,符合21 CFR 1040.10和1040.11。”

  所有产品都需要有制造商的识别标签[21 CFR 1010.3], 其中包括制造商的名称, 地址, 产地和生产日期。

  激光产品分类第II级, IIIA级, IIIB级, 和IV级的产品需要警告标识[21 CFR 1040.10(g)(1),(2),(3)]。

  对于没有互锁保护罩[21 CFR 1040.10(g)(6)] 或有可能失效的互锁防护罩[21 CFR 1040.10(g)(7)], 需要有标签注明。

  无论是可见或不可见的辐射, 要给予警告 [21 CFR 1040.10(g)(8)]。

  对于在操作中激光辐射超过第I级的每一个光孔都需要有一个光孔警告标签 [21 CFR 1040.10(g)(5) or 1040.11(a)(3)]。

  辐射安全产品报告必须在激光产品首次在美国出售之前提交给FDA。FDA将给制造商发送激光产品的Accession number,中文翻译为登录号,托运人或美国进口商必须向美国海关边境保护处提供这个登录号,激光产品才能进入美国市场。FDA认为凡是把产品送交给潜在买主或在展销会上展览产品均被列入在美出售的范畴。

  辐射安全产品报告必须包括

  描述报告的产品 [21 CFR 1002.10(a)](包括所有型号[21 CFR 1002.10(b)] 及零配件[21 CFR 1002.10(c)]) 及其预期用途和已知的用途[21 CFR 1002.10(d])。

  提供制造地点信息 [21 CFR 1002.10(b)]。

  描述标准或设计规范[21 CFR 1002.10(e)], 包括确保产品符合性能标准的设计规范[21 CFR 1002.10(f)]。

  描述了测试方法和质量控制规程和选择这些质量控制规程的依据[21 CFR 1002.10(g)],其中包括让FDA决定质量控制规程有效性的足够细节。请注意, 质量控制应为每个产品型号[21 CFR 1002.10(g)]进行, 并应确保产品持续符合标准的性能[21 CFR 1002.10(h)]。

  除了产品报告,年度报告必须在每年9月1日之前提交给FDA。年度报告总结了制造商产品的制造和销售记录。

  FDA管控的激光类电子产品种类有:

  DVD激光视盘机,VCD视盘机,CD播放机,激光录放机,电脑光驱,激光刻录机,激光雕刻机,激光笔, 激光宠物玩具。

  激光产品申请FDA注册需要提交整理相关资料

  1、申请表

  2、说明书(英文)

  3、电路图(英文)

  4、PCB的正反面图、布线图

  5、元器件清单,BOM表

  6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围)

  7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告

  8、标签。

  9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程

  10、差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供)

  11、生产商以及美国联络人资料

  亿博提供FDA食品级检测以及化妆品,食品,医疗器械,激光产品等FDA注册服务,如有需要可以直接拨打我们的热线: 15601330665,同时也可添加我们的微信:15601330665

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