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激光类产品FDA认证流程是怎样的?FDA认证需要什么资料?

北京CE认证 |时间:2018-09-07 22:43| 来源:EBO| 作者:FDA
本文主要针对激光类产品为什么要进行FDA认证,激光产品FDA认证的流程及注册资料需要哪些等常见问题作一个简单介绍。

     激光类产品FDA认证流程是怎样的?FDA认证需要什么资料?

  美国FDA简介

  美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

  该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。 

                                                                                                              

  FDA认证必要性

  美国FDA的医疗设备与激光安全中心(CDRH)对在美国市场销售的产品进行规范并监管。激光类产品如激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等),这些产品出口去美国是一定要做FDA注册的,没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货只能停留在码头或退货。因此激光产品制造商必须保证他们的产品符合CDRH的要求。这些要求包括:

  1.激光功率测试

  2.确定产品的辐射安全等级,从Class I(最低风险等级)到Class IV(最高风险等级)

  3.美国的激光安全等级规定与国际IEC标准不同,但根据FDA CDRH laser Notice 50,FDA承认IEC标准的分类,并认可根据IEC标准规定所产生的测试数据或其他报告。

  4.确保产品符合可适用的执行要求(如标识,结构特征,使用说明等)

  5.编写相应的CDRH报告并寄送给CDRH

  
       激光产品FDA认证流程

  1.填写申请单

  2.提供产品资料

  3.递交资料

  4.审核通过

  5.获得FDA编码

  
       激光FDA注册资料

  1. Application Form

  申请表:包含公司信息,产品信息等

  2. Product File / Technology Specification

  产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。

  3. Label

  标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。

  4. Laser Information

  激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。

  5. Calibration Report of Power Meter

  光功率计年度计量检定合格证及报告。

  6. Quality Control System

  质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

  7. US Agent / Importer

  美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及U.S. Agent委托代理授权协议。

Tags: 怎么做FDA认证 FDA认证程序 FDA认证流程
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