胡玲 2012年进入亿博检测技术有限公司，担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准，服务过上千家企业。 联系方式：13543272595（微信同号） 座机：0755-29413628
邮箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋219-220
扫一扫加工程师微信
深圳亿博检测机构(EBOTEST)
136-2091-0301
扫码咨询
医用口罩出口欧盟的CE-MDR注册流程
亿博北京CE认证机构在产品检测与认证服务领域已有超过十年的丰富经验，专业提供欧美等各国标准技术、产品检测技术和认证技术服务。服务热线：156-0133-0665
随着新冠病毒开始在欧洲蔓延，口罩等防护物资成为了稀缺之物。国内很多口罩厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面小编总结下口罩出口欧盟CE MDR认证的申请流程。
口罩出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为2类，无菌类口罩和非无菌类口罩。
1、无菌类口罩的话：分类1S，需要公告机构介入。
2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性，性能检测检测；详见医用口罩出口需要做哪些检测认证？
5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。
6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册
非无菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成：
1、要与欧盟授权代表签合同；
2、建立UDI系统用于产品注册。
3、最后要完成CE技术文档
备注：UDI（唯一器械标识）由固定器械标识(DI)和可变生产标识(PI)组成。UDI必须提供人工可读（纯文本）和机器可读两种格式，后者使用自动识别与数据采集(AIDC)技术。
有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯，请联系亿博检测中心!
亿博检测高级销售顾问certified engineer
本文连接：http://www.ebobj.cn/cerzlc/636.html
相关文章
此文关键词：口罩出口欧盟的CE-MDR注册流程,口罩出口欧盟的CE-MDR注册流程,口罩出口欧盟的CE-MDR注册流程
