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医疗设备CE认证技术档案所需内容

浏览次数: 0 | 2009-03-04 18:42

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医疗设备CE认证技术档案所需内容

生产商/或欧洲代表名址
 
产品及型号描述
  EC
符合宣告书
 
风险评估
 
基本安全点检表
 
适用之调合标准/或其他标准
 
市场反馈及抱怨分析
 
使用说明及标签
 
授权代表
 
线路、图表(适用的话)
 
计算书、测试报告或其它证明材料
 
检验过程及过程描述
 
灭菌或其它特殊过程(适用的话)
 
灭菌类产品的包装材料及方法
 
质量体系、质量手册


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胡玲

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